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　　从闵行模式到松江模式事实上，安徽模式中的“药品带量采购”、“量价挂钩”部分借鉴了上海闵行模式。中国人民大学医药物流研究中心主任李宪法曾将闵行模式的核心概括为“一三三工程”，即一体化供应链、三个挂钩、三个分离。其中，“一体化供应链”是供应链合作的物理载体，包括医疗行业供应链的构建、集成和医疗机构与上游企业战略性合作关系的建立；“三个挂钩”是供应链合作条件下的价格形成机制，包括采购数量、市场份额与结算价格挂钩、回款时间和结算价格挂钩、存货数量和库存控制方式与结算价格挂钩。这一模式一度受到热捧，但如今因一直难以摆脱的“二次议价”的嫌疑与高度行政化而遭到生产企业的普遍反对，现已逐渐冷却。“我们了解的情况是，现在上海松江模式更受推崇，这个模式也存在某种程度的量价挂钩。”有业内资深人士透露。松江模式源于上海医药于去年2月在上海松江区的尝试：对松江区卫生局制订的基本药物目录中435个规格的药品，在区县进行零差率配送。其中，上药能够生产366个品规，其他品规面向其他医药生产企业遴选后定点生产，再统一由上海医药直接配送到医疗机构，同时上药还将药品价格的6%让利给松江区卫生局。“集中采购、统一配送”的零差率药物购销成为松江模式的核心，即通过定点大规模生产降低成本，然后取消商业加成，由医药工业对商业配送进行贴补。“这个模式的复制，必须依赖于企业高度的工商协同，才有底气和实力去进行零差率配送，贴补商业的损失。现在拥有这种实力的企业并不多。”有企业人士表示。而可以预见的是，这些新的采购模式无疑将引发更为紧密的工商协作。

　　未来五年,对于中国生物医药行业是“调结构,促升级”的关键五年。国家通过政策引导等多种手段,促进中国生物医药行业的整体升级,行业同样面临重组与发展的机会。有望形成以央企为第一集团的生物医药企业梯队;地方国资委推动的地方国有企业,以及优质民营医药企业,共同组成第二梯队。而资质不理想、产能落后的企业将被淘汰出局。在“十二五”末,我国医药流通市场的总规模将达到9000亿元,保持年增长10%的速度。目前我国的医药流通企业总量多达13000家,而规模实力和利润水平比较理想的企业仅占其中极少数。未来,国内医药流通企业的兼并重组将成为常态。在“十二五”完成整合之后,中国市场将会形成众多医药公司、少数流通大企业、众多医院药店的商业业态。这种业态决定了医药流通企业的利润率有可能大幅上升。我国医药进出口在“十二五”期间将迎来巨大的发展机遇。2011年至2015年间,将有销售额为770亿美元的专利药到期,专利失效释放出的巨大市场容量,对中国医药企业无疑是利好因素。中国医药企业面临全球医药外包向亚洲转移的机遇,要提高承接国际医药产业转移和吸纳的能力,通过与国外原研药厂商洽谈从原料药到制剂的全面合作,获得大规模制剂订制合同。而使用自身廉价原料药也必将增厚利润,同时可能获得授权仿制或首仿的机会,并可借助合作伙伴的营销渠道将产品打入国际市场。当然,机遇同风险是并存的。未来五年也将是国际化竞争程度很高的五年,我国医疗卫生需求在不断增长,跨国制药公司把目光投向中国。我国制药工业的整体销售利润率不到10%,而世界制药50强的平均销售利润率达到18%,世界最大的制药企业辉瑞的净利润率为16.78%。从效益水平、创新能力等方面来看,中国的医药企业还要多下功夫,否则“十二五”规划带来的政策春风更多地将被世界制药巨头蚕食。来源：经济参考报(曾亮亮)

　　背后的顾虑去年12月《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》的发布，意味着安徽基药采购模式的被认可和在全国的全面复制。安徽省基本药物集中采购中的创新举措，包括了双信封招标、量价挂钩、单一货源承诺、一品三剂型两规格等。国务院医改办对该指导意见作解读时，明确表示将量价挂钩作为保证采购药品价格的重要措施，即“坚持量价挂钩，通过编制采购计划明确采购的具体剂型、规格和质量要求，明确采购数量（暂无法确定数量的采用单一货源承诺方式），实现一次完成采购全过程，签订购销合同，并严格付款时间。这样，药品供应企业在投标前就能比较准确地计算供货的数量及市场份额，便于计算成本并合理确定报价，充分发挥批量采购的优势。”“从基药的角度来说，这种做法企业都是认可的，因为从经济学的角度来说，量越大，平均在单个产品上的管理费用、原料采购成本必然会下降。”中央药业市场总监蔺想成表示。在蔺想成看来，该模式的关键是如何选择中标企业。“选择合适的供货企业的意义重大，如果企业不能支持这样大规模的生产，或者不能在此规模下保证质量，将是一个很大的问题。”国药控股运营管理部高级顾问干荣富也表示同样的忧虑：“量价挂钩的实行，必须关注品牌大企业，防止出现厂家中标而不供应或者不能保证生产的局面。”尽管旨在实现“质量优先，兼顾价格”的双信封制度被视为是一大突破，但在实际推行的过程中却还需要摸索与完善。“质量层次应该存在。双信封制关键在于对第一标的控制，真正质量可靠的企业才能够进入第二标。”蔺想成认为。除了对质量的担忧，业内对推广量价挂钩模式的另一担心还在于“单一货源承诺很容易造成行政上的市场分割和垄断，不但无法合理满足城乡居民和不同等级、不同类别医疗机构的用药需求，货源过于集中也可能带来用药风险”。而在很多地方还没做好基本药物带量采购的情况下，启动非基本药物带量采购自然更是困难重重。业界关注的焦点仍然是质量与价格的博弈。“基药不需要分层，但非基药品种在招标中还是应该分层的。目前国内药品销售医院占了主流，大部分药品需要通过医院去销售，而不中标则意味着无法进场。这对质量好的企业是不公平的。”有企业负责人士表示。在干荣富看来，目前要实行质量分层还很困难，缺乏明确且可区分度强的指标。他建议从价格入手，“基本药物应由国家统一定价，地方不能二次议价；而非基本药物则要设置底价，淘汰那些报价明显过低、存在质量隐患、可能存在恶性竞争的企业。在保证质量的前提下，才有可能推行量价挂钩”。

　　试行8年的《医疗机构药事管理暂行规定》（2002年）修订后，在历时不足一个月的公开征求意见即悄然落定。《医药经济报》记者日前在卫生部网站发现，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部联合发布了《医疗机构药事管理规定》（下称“《规定》”）。《规定》强调，医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测。“在国际上，发达国家的医疗机构都有针对不良反应监测和药师指导临床用药的管理规范，我们的药事管理规定从暂行到落定，可以说是对国际管理方式的借鉴、消化与运用。”上海市药品不良反应监测中心技术总监杜文民博士向记者表示，药事管理规定如今得以定调，表明我国医疗机构药事管理工作正在向规范化迈进。《规定》将合理用药放在突出的位置，是新医改时期优化医院效能的“钥匙”，必将引导处方行为的演化。全面引进药委会监测机制■记者王海洋

　　国家“十二五”规划提出,健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系,进一步完善城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助制度。建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,加强药品生产管理,整顿药品流通秩序,规范药品集中采购和医疗机构合理用药。这充分显示出,医保扩容和以基本药物制度为基础的药品供应保障体系将对我国医药产业产生重大的变革。据估算,未来五年时间,我国药品销售总量可能会突破2万亿。“十二五”期间,具有质量和成本优势的药品生产企业面临复杂的产业机会;一方面,处方药市场的优胜劣汰加速,具有品种优势、新药研发优势的强势企业将“剩”者为王;另一方面,OTC市场将迎来一个更加激烈的竞争时代,全民医保的消费分流,市场份额可能萎缩,如何形成品牌壁垒将成为医药企业的核心竞争力。

　　针对基本药物采购提出的量价挂钩模式或将向全行业蔓延。今年初召开的全国卫生系统纪检监察暨纠风工作会议首次释放了相关信号，提出“2011年，非基本药物集中采购将积极探索带量采购的有效办法，如实行一品一规一厂家的采购办法，或先选择少数几个品种实行带量采购，待取得经验后逐步扩大范围，通过‘量价挂钩’降低药品价格，并解决医疗机构二次议价问题。”而刚刚履新的国家发改委副主任、国务院医改办主任孙志刚在3月25日召开的河北省深化医药卫生体制改革工作会议上明确强调，要推进药品采购供应制度改革，建立招采合一、量价挂钩的省级招标采购新机制。这无疑为量价挂钩全面覆盖的推进埋下了伏笔。作为很多发达国家招标采购的通行做法，业内人士普遍认为量价挂钩的方向是正确的，但在公立医院改革、医保政策调整等相关配套措施均未到位的情况下，短时间内并不太可能全面推开。

　　本报曾发表“每年8万人死于滥用抗生素说法查无出处”的报道，昨日，卫生部医政司副司长赵明钢针对“我们国家每年有250万人因药物不良反应入院，20万人死于药品不良反应，百分之四十死于抗菌药物滥用”的说法，进一步进行反驳，他说：“这几个数字我不知道是哪里来的。”赵明钢说，国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心2009年和2010年分别接到的药品不良反应的数字是65万和69万，两年加起来也达不到250万份。另外，两年跟用药有关的死亡是1100例。今年卫生部根据国家目前抗菌药物的使用情况，提出了抗菌素使用具体指标，三级医院门诊患者抗菌药物的使用率能够控制在20%以内，这低于世界卫生组织推荐的30%的标准。

　　为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作,辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见,全力推进新版GMP贯彻实施。辽宁省局按照新版GMP的规定,结合生产企业实际,制订了新版GMP实施意见,监督和引导企业依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版GMP要求,建立起全面、系统、严密的质量管理体系,进一步提高质量控制水平,确保产品质量安全。同时,该局组织各市局药品安全监管人员对辖区内药品生产企业实施新版GMP情况进行了全面调查,摸清了底数,并动员引导企业主动应对,在国家局规定的实施过渡期内,对现有的生产环境和生产设施进行技术改造,完善管理软件,组织开展全员培训,健全完善质量管理和质量控制体系,做好实施新版GMP认证的各项准备工作。

　　2011年2月，国务院办公厅下发的《关于印发医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知》中提出，研究对新进入医保目录药品制定统一价格，作为医疗保险的报销计费依据，超过部分由个人支付。2010年6月，国家发改委在官网上公开《药品价格管理办法(征求意见稿)》，并委托中国价格协会、中国化学制药工业协会、中国中药协会等7家协会收集意见。在今年3月28日部分药品调价后，业内正在热议新的《药品价格管理办法》何时出台。对此，国家发改委相关人士表示，药品价格管理办法已经基本成熟，正在按照医改工作的整体要求进行完善。将按照既定工作计划分期分批降低其他政府定价范围内的药品价格。价格调整将以药品生产经营的社会平均成本为基础，综合考虑市场供求等因素。对过了专利保护期的原研制药品，要进一步缩小与普通仿制药品的价差。对新进入医保目录的药品，要探索制定统一价格，作为医疗保险的报销计费依据。业内普遍认为，有关新进入医保目录的药品统一价格的政策，将对医药市场产生深远的影响。

　　FDA日前发布《行业指南：工艺验证》正式版。这份新的FDA指南，被视为最新的工艺验证GMP指南，将有可能对其它权威机构产生信号效应。FDA对工艺验证定义和第一阶段、第二阶段定义出现稍显不同的变化。工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立能够使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。生产商应使用持续和不断发展的方案收集分析产品和工艺数据，对工艺受控状态进行评估。这些方案可以确定工艺或产品问题，或找出工艺改善的适当时机，这些时机可以通过在第一阶段和第二阶段中描述的一些活动进行评估和实施。涉及传统产品工艺改进的新条款：传统产品生产商可利用从原先的工艺开发和确认工作、以及生产经验中获得的知识，不断改进工艺。本指南中对传统产品和工艺建议的实施，可能会始于第三阶段所描述的活动。此外，FDA对工艺验证监管新增加内容：cGMP法规要求制造工艺应进行设计与控制欧洲杯-米乐M6官方网站，与保证在加工材料与成品符合预设的质量要求，并始终如一和确实地这样做。